Print

Phù hợp với GMP (Thực hành Sản Xuất tốt) và GLP (Thực Hành Thí Nghiệm tốt) và (CFR) Các Luật Quy Định Liên Bang điều 21 phần 11.

Hiện có rất nhiều các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ trong ngành sản xuất dược phẩm. Làm thế nào để chúng ta giám sát việc sản xuất dược phẩm đồng thời đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định về sức khỏe?


Y tế không bao giờ tách rời sự chú ý của các phương tiện thông tin đại chúng. Phần lớn điều này là do các hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra dù chỉ vì một lỗi nhỏ, sơ xuất hay sự cố thiết bị. Các nhà chức trách về y tế luôn phải chịu sức ép rất lớn để tất cả các hoạt động của họ đạt được mức yêu cầu mong muốn.

 

Mỗi năm, các bệnh viện và phòng khám có nguy cơ phải bỏ đi số dược phẩm, huyết tương, chất xúc tác trị giá hàng chục triệu bảng, đơn giản chỉ vì sự cố thiết bị làm lạnh và điều kiện môi trường lưu kho. Ngoài ra sự thất bại trong việc giám sát chu đáo và quản lý môi trường cho các mẫu sinh học và mẫu bệnh phẩm có thể dẫn đến việc chẩn đoán tình trạng bệnh nhân một cách chậm trễ hay thất bại. 

Các thiệt hại tiềm tàng vượt xa trị giá sản phẩm. Sự thành công của phần lớn các dự án nghiên cứu và điều tra y học phụ thuộc rất nhiều vào việc giám sát và quản lý điều kiện môi trường và lưu trữ phù hợp. Để đực chấp nhận, kết quả của các dự án này cũng đòi hỏi các tài liệu kiểm tra xác minh chính xác.

Cơ Quan Quản Lý Dựợc Phẩm Liên Bang đã rất cố gắng và chặt chẽ trong quản lý để đảm bảo những vấn đề trên không xảy ra bằng cách đảm bảo rằng các cơ quan chức năng y tế đầu tư vào các hệ thống giám sát và cảnh báo phù hợp. Những hệ thống này không chỉ cung cấp các thông tin liên tục và hoàn chỉnh mà còn có khả năng cảnh báo nhân viên giám sát về các nguy cơ sắp xảy ra trước khi bất kỳ thiệt hại nghiêm trọng xảy ra.

Danh sách các sản phẩm cần nhu cầu giám sát khó có thể liệt kê hết và nếu bạn có nhu cầu theo dõi không liệt kê trên đây thì xin hãy gọi cho chúng tôi vì chúng tôi sẽ có giải pháp cho hầu hết các nhu cầu giám sát của bạn.

Để biết thêm thông tin liên quan đến Cục Quản Lý Dược Phẩm Liên Bang và Các Thực Hành Sản Xuất Tốt Hiện Nay xin hãy vào trang FDA

Luật Quy Định Liên Bang Điều 21 Phần 11: Yêu cầu Về Lưu trữ dữ liệu điện tử.

Hướng dẫn cuối cùng cho công nghiệp Phần 11, Dữ liệu điện tử, Chữ ký điện tử- Phạm vi áp dụng chỉ rõ phạm vi và áp dụng củ quy định phần 11 và cung cấp việc sử dụng thận trọng trong một số lĩnh vực. Hướng dẫn cuối cùng nhằm vào ý kiến nhận được trong giai đoạn tham khảo, bao gồm cả những ý kiến liên quan đến việc sử dụng thận trọng, mốc thời gian và các hệ thống kế thừa. Hướng dẫn này giải thích mục đích của sự khởi xướng này và xóa bỏ các rào cản vể các tiến bộ công nghệ và khoa học và khuyến khích việc sử dụng các phương pháp hoạt động dựa trên tính toán rủi ro. Cục QUản lý sẽ bắt đầu đưa ra các quy định để sửa đổi Phần 11 để đưa ra thêm các giải thích và điều chỉnh phù hợp với quy định và chính sách áp dụng được nêu ra trong tài liệu hướng dẫn này.

Để có thêm thông tin về GLP và CFR 21 phần 11 hãy vào các trang web sau:

 • www.mhra.gov.uk

 • www.21cfrpart11.com

 •www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11